La compañía catalana prevé solicitar la aprobación a la EMA en abril
Una tercera dosis de la vacuna de Hipra ha generado más anticuerpos neutralizantes contra el virus de la covid que una tercera dosis de Pfizer en personas que habían recibido las dos primeras dosis de Pfizer, según los resultados preliminares de un ensayo clínico en el que han participado 765 voluntarios en diez hospitales de España.
Los efectos secundarios registrados han sido más leves entre los 510 voluntarios que han recibido la dosis de refuerzo de Hipra que entre los 255 que han recibido la de Pfizer. Con estos datos de eficacia y seguridad, la compañía catalana tiene previsto solicitar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización del inmunógeno para toda la Unión Europea en abril. En la actualidad no hay ninguna vacuna aprobada por la EMA como dosis de refuerzo, por lo que la de Hipra podría ser la primera.
Previendo que la evaluación de la EMA sea favorable, Hipra ya ha empezado a producir la vacuna para poder distribuirla lo antes posible en cuanto sea aprobada. Produce actualmente 50 millones de dosis al mes en su fábrica de Amer, a 20 kilómetros de Girona, y espera disponer de 128 millones de dosis a finales de abril.
“Estamos en contacto constante con la EMA”, explica Èlia Torroella, vicepresidenta de la compañía y directora del área de I+D. “Seguimos sus indicaciones y cumplimos los requisitos que nos han requerido para iniciar la rolling review”, indica, en referencia al proceso de revisión (review) de un producto farmacéutico sobre la marcha (rolling) a medida que se dispone de resultados parciales de ensayos clínicos. La EMA utiliza el proceso de rolling review para las vacunas de la covid para acelerar su aprobación.
En el ensayo clínico la tercera dosis se administró seis meses después de la segunda. Entre las personas que recibieron Pfizer como dosis de refuerzo, la cantidad de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus se multiplicó por 67 catorce días después de la inyección. Entre las que recibieron Hipra, se multiplicó por 147, según datos aportados por la propia compañía y que aún no han sido presentados en una publicación científica.
Estos resultados sugieren que la tercera dosis de Hipra puede ser más eficaz que la de Pfizer para prevenir contagios. La compañía no ha aclarado si los anticuerpos generados por su vacuna mantienen la capacidad de neutralizar la variante ómicron que actualmente es dominante, pero ha informado que “estos datos los tienen las autoridades” sanitarias.
El ensayo clínico no ha podido demostrar que el riesgo de contagio durante la sexta ola haya sido más bajo entre quienes han recibido la vacuna de Hipra. El bajo número de casos diagnosticados entre los participantes en el estudio son una muestra demasiado pequeña para extraer conclusiones al respecto, informa Torroella.
A diferencia de todas las vacunas contra la covid aprobadas actualmente en la Unión Europea, que se diseñaron a partir de la variante original de Wuhan del coronavirus, la de Hipra se ha diseñado a partir de dos variantes más recientes. Concretamente, combina fragmentos de la proteína S de la variante alfa (identificada en el Reino Unido y que protagonizó la cuarta ola en España) y de la variante beta (identificada en Sudáfrica y que ha tenido una presencia residual en Europa).
“Empezamos a trabajar en la vacuna en abril del 2020 con la variante de Wuhan y a principios del 2021 tomamos la decisión estratégica de apostar por una vacuna de variantes. Nos obligó a retrasar el inicio de los ensayos clínicos a cambio de tener una vacuna que pensamos que puede ser mejor”, declara Antonio Barreiro, investigador que lidera el proyecto de la vacuna en Hipra.
La compañía ha iniciado en febrero un ensayo clínico más amplio, con 3.000 participantes en veinte hospitales de España, Italia y Portugal, para evaluar las prestaciones de una dosis de refuerzo de Hipra en personas previamente vacunadas con Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Janssen, y también en personas que hayan pasado la covid. Todos los participantes han recibido ya la inyección, por lo que los primeros datos de respuesta inmunitaria y de efectos secundarios llegarán a principios de primavera.
Mientras BioNTech se asoció con Pfizer para desarrollar su vacuna de la covid, y la Universidad de Oxford se asoció con AstraZeneca, el equipo de Hipra no se ha asociado a ninguna multinacional farmacéutica con más músculo financiero y más experiencia en el laberinto regulatorio de la salud humana. “No hemos buscado socios porque tenemos experiencia en todas las etapas del desarrollo de vacunas, desde la investigación básica hasta la aprobación”, declara Torroella.
Para Hipra, que tiene más de 50 años de experiencia en productos veterinarios, la vacuna de la covid es la primera incursión en el campo de la salud humana. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha asesorado a Hipra para desarrollar la vacuna de manera que tenga una probabilidad alta de ser aprobada por la EMA.
“Somos conscientes de que llegamos más tarde que otros fabricantes y que la situación ya no es de emergencia como hace unos meses. Pero, si los resultados de los ensayos son positivos, no tenemos dudas de que la vacuna será aprobada”, declara Laura Ferrer, responsable de I+D de salud humana de Hipra.
“Es una vacuna pensada como tercera dosis para personas que han recibido antes otras vacunas”, declara Julià Blanco, investigador del instituto IrsiCaixa que colabora con Hipra en los ensayos clínicos. “Tiene la ventaja de que es más barata de producir que las de ARN mensajero, que no necesita temperaturas tan bajas para conservarse y que es más fácil de distribuir a muchas regiones del mundo a las que aún han llegado pocas vacunas”. Josep Corbella
