La vacuna contra el covid-19 “Spikevax” de Moderna recibió la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., según comunicados de prensa de la FDA y Moderna.
Ahora está aprobada para su uso en personas mayores de 18 años
La vacuna, llamada Spikevax, ahora está aprobada para su uso en personas mayores de 18 años. No está aprobado ni autorizado para su uso en personas más jóvenes. No hay diferencia entre la vacuna aprobada y la vacuna previamente disponible a través de la autorización de uso de emergencia.
Moderna es la segunda vacuna contra el covid-19 que recibe la aprobación total de la FDA. La vacuna Covid-19 de Pfizer, Comirnaty, fue aprobada para su uso en personas mayores de 16 años en agosto. La vacuna de Pfizer también está autorizada para su uso en personas de 5 a 15 años.
Moderna dijo que la FDA basó su decisión de otorgar la aprobación total en la evidencia científica compartida por Moderna en su paquete de presentación a la agencia. La cual incluía datos de seguimiento de seis meses de un estudio de ensayo clínico de fase 3, así como datos de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA.
“Este es un hito trascendental en la historia de Moderna, ya que es nuestro primer producto en obtener la licencia en los EE. UU.”. Dijo el director general de Moderna, Stéphane Bancel, en el comunicado. “La licencia completa de Spikevax en los EE. UU. ahora se une a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países. Donde también se aprobó la indicación para adolescentes. Agradecemos a la FDA de los EE. UU. por su revisión exhaustiva de nuestra aplicación Nos sentimos honrados por el papel que está jugando Spikevax para ayudar a poner fin a esta pandemia”.
La aprobación es un “paso significativo”
La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, calificó la aprobación como un “paso significativo” en la lucha contra el covid-19.
“El público puede estar seguro de que la vacuna Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA. La cual se requieren para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”. Dijo Woodcock en un comunicado.
“Si bien se han administrado cientos de millones de dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a personas con autorización de uso de emergencia. Entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse”.
La vacuna de dos dosis ha estado disponible en los EE. UU. bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA desde el 18 de diciembre de 2020. Desde entonces, se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna Covid-19 de Moderna en los EE. UU. Lo que representa aproximadamente el 38 % de todas. dosis administradas, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
75 millones de personas han completado su serie inicial con la vacuna Moderna
Casi 75 millones de personas han completado su serie inicial con la vacuna Moderna, y alrededor de 38,5 millones de personas han recibido una vacuna de refuerzo Moderna.
Los fabricantes de las vacunas contra el covid-19 originalmente solicitaron autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso de autorización toma menos tiempo que el requerido para la aprobación completa.
La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia. Cuando termine la emergencia de salud, “entonces cualquier EUA emitido en base a esa declaración ya no permanecerá en vigor”, según la FDA.
Una dosis de refuerzo de la vacuna a una dosis de 50 mg está actualmente disponible bajo EUA para mayores de 18 años. Se autoriza una tercera dosis de 100 mg de la vacuna para su uso en adultos inmunocomprometidos.
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